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化妆品GMPC洁净实验室建设规范:选址/分区设计/净化系统/装修流程

2019年11月26日

化妆品GMPC洁净实验室建设规范:选址/分区设计/净化系统/装修流程


 化妆品GMPC是以《化妆品产品的良好生产规范——顾客的健康保护》(简称GMPC)为标准,基于对顾客的健康保护为出发点的第三方认证。对于在美国和欧盟市场上销售的化妆品,无论在国内生产还是从国外进口,都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令,即实施GMPC认证和符合相关产品标准(EN76/768/EEC指令)。

化妆品GMPC洁净实验室建设规范:选址/分区设计/净化系统/装修流程

GMPC认证的优点是:证实生产企业的厂房、人员、设施、材料的采购和使用及产品制造过程控制、工厂和人员卫生管理、质量管理体系均达到了世界先进水平,有能力向顾客提供可靠产品的安全保证,让顾客放心使用其产品。化妆品实验室装修设计需要了解哪些事项?


一、化妆品GMPC车间净化系统构成

1.化妆品厂无尘车间装修。由中央空调和空气净化系统构成,也是净化系统的核心部分。控制净化车间空气灰尘微粒数,调节车间温度。

2.更衣室、风淋室、净化间是车间净化系统的三个基本组成部分。风淋室是进出洁净区划的通道,用喷出的高速洁净气流,有效迅速清除人体所带的尘埃及细菌。净化间采用夹层彩钢板隔离空间或墙壁,上部彩钢天花吊顶,地板用环氧树脂铺成。


二、化妆品实验室的选址

1.化妆品实验室应选在清洁安静的场所,且光线充足、通风良好。

2. 远离生活区,锅炉房与交通要道;要与生产加工车间有一定距离

3.选择在方便扦样与检验,距离车间较近的工作场所。 


三、化妆品实验室的分区设计

一般化妆品类的工厂应设置细菌与理化检验兼有的综合实验室,主要包括以下四大部分:细菌实验室、理化实验室、办公室、储藏室。

1.办公室:办公管理与数据处理室

2.理化分析实验室:(或者和细菌检验操作室合并) 

①气相、液相层分析室(兼作感观检验室)

②紫外可见分光、原子光谱室

③天平室

3.细菌实验室: ①细菌检验操作室; ②无菌室; ③培养基制作室;④洗涤消毒室;

4.储藏室:化妆药品;化妆样品


四、SAREN三仁化妆品实验室建设经验分享

1.洗刷区域单独设置,因为这个区域处理废物,有一定的污染和湿度。 

2.培养基配制区域应设置相对独立一些。 

3.一般操作区域(主要操作区域),关于微生物的试验结果的观察、显微镜操作、一般的简单理化操作、仪器设备等,都可以合并在这个房间或者区域进行。 

4.无菌操作区域,无菌间,应单独设置。


五、化妆品GMPC车间结构材料

1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、 窗框等一般采用专用氧化铝型材制造

2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型

3.送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板

4.高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁


六、化妆品GMPC洁净实验室的净化系统原理

1. 气流→初效净化→空调→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化;重复以上过程,即可达到净化目的。

2. GMPC车间净化参数:

① 换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000级≥30次。压差:主车间对相邻房间≥5Pa

② 平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度:冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。

③ 温度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。

④ 噪声≤65dB(A)

⑤ 新风补充量是总送风量的10%-30%

⑥ 照度300LX。


七、化妆品实验室的装修流程SAREN三仁

1.总体施工流向:生产工艺或使用要求,往往是确定施工流向的基本因素,装饰装修工程采用自上而下的施工流向。

2.总体施工程序:测量放线 →设备主材采购→设备管线安装 → 装饰装修 →设备安装调试 → 清洁收尾 → 竣工验收

3.总体施工顺序:施工顺序是施工步骤上存在的客观规律。本工程配套工程,宜采用平行流水立体交叉作业,分系统、分施工段进行施工。

4.先设备管线安装,后装饰装修

5.先干线,后支线

6.尽量预制,减少零散安装

7.先配合(与各工种),如预埋、预留等,后单独作业

8.先是风(排风管)、在是水(管道)、后电(线管),即电躲水、水躲风

9.小管让大管,支管让主管;无压力管让有压力管;一般管道让保温管道

10.装饰装修工程先顶棚、再墙面、后地面。 


八、三仁化工实验室装修设计案例

SAREN三仁,作为上海实验室工程EPC优秀代表,一直深耕于实验室装修设计行业,为广大实验室从业人员创造优质、安全、可持续发展的实验环境。三仁过往化工实验室工程案例如——香料实验室净化装修施工项目-广东铭康注:案例图片仅供三仁内部使用,禁止盗图。

广东铭康香精香料有限公司是一家集香精香料产品研究、开发、销售为一体的高科技企业,致力于各类型高品质日化香精、食用香精的推广及应用,成为目前中国香精香料行业中最具规模、最具竞争力的企业之一。三仁与广东铭康香精已合作过两次,最新项目面积1000㎡,于2019年3月29日正式开工。

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