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医疗器械开始步入严管时代,10家违规企业停产整改!

2019年12月11日

11月20日,湖南省药监局公示了10则关于近期对医疗器械企业飞行检查的结果。飞行检查组发现,涉及的10家企业问题频出,被予以停产整改处理。

医疗器械开始步入严管时代,10家违规企业停产整改!

检查中发现的缺陷包括:机构与人员、厂房与设施、设备、生产管理、质量控制、不良事件监测、分析与改进等方面存在缺陷,存在的问题严重的企业,在机构与人员、厂房与设施、采购、生产管理、质量控制等方面存在6项严重性问题和6项一般性问题,被药监局予以停产整改的处理。除此之外,还有3家企业均处于停产状态。从这些缺陷可见,监管对医疗器械行业的规范要求更上了一层楼。有业内人士表示,晚起步的医疗器械迎来严峻的监管审查了!器械生产企业应加强质量管理,确保质量管理体系正常运行。

数据显示,2018年医疗器械市场容量约为6500亿。另外,《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2019)》预期,未来十年将是我国医疗器械行业发展的“黄金时期”。2018年我国医疗器械生产企业主营收入约为6380亿元,预计2021-2022年此项收入有望突破万亿元。在如此庞大的市场规模下,如何能保障产品质量和公众的安全成为监管部门和企业共同面临的一道难题。

2018年6月,国家药监局开启《医疗器械监督管理条例》的修订工作,加强了医疗器械上市后和经营、使用环节的监管,并制定一系列规章规范性文件,包括严查网络经营和销售活动,围绕保障医疗器械安全有效这一目标,监管部门提质提速审评审批制度,严格监管医疗器械。

此前在全国医疗器械监督管理工作会议上,2019年医疗器械行业五项重点工作有了部署。包括推进创新医疗器械发展;强化风险治理,筑牢安全底线;强化体系建设,提升监管能力;强化责任落实,增强监管合力;强化科学监管,提升监管水平等。 

随后在2月21日,国家药监局发布《国家医疗器械监督抽检结果的通告(第1号)》。通告显示,药监局对手术衣、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒、无创自动测量血压计(电子血压计)等5个品种130批(台)的产品进行了质量监督抽检,结果发现共有12批(台)产品不符合标准规定。

除了湖南省以外,多地市市场监管局积极落实省药品监管局有关医疗器械生产、经营和使用环节监管要求,组织开展医疗器械各类专项检查,着力强化对医疗器械各环节的风险防控,医疗器械安全监管工作取得较好成效。

总的来看,医疗器械行业已经迎来了全新的监管模式。业内认为,随着未来医疗器械的监管将趋严,一大批中小型企业将会退出市场,同时随着行业的准入门槛提升,龙头企业将迎来重大利好,行业集中度将不断提高。

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