400-070-0821
021-52807152

实验室设计要满足新版GMP标准

2019年01月24日

对于生物制药与生物医疗实验室而言,进行实验室设计时必须满足GMP标准,本期行业资讯会介绍国家的新版GMP标准,包括简介、理念、特点这3部分内容,还请大家多多留意。

一、国家新版GMP标准的简介

实验室设计要满足新版GMP标准

如上文所说,生物制药与生物医疗实验室设计必须满足GMP标准才行。由于老版的GMP标准(98版)已不适应当下社会,因此国家自2011年3月1日起施行新版GMP标准——《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。

这个新版GMP标准以欧盟的GMP标准为基础,结合国内的实际情况与需求,以WHO 2003版为底线制定的。相较于98版,新版GMP标准在管理与技术要求上无疑更加严格,这点在无菌制剂、原料药的生产方面尤为明显。

二、国家新版GMP标准的理念

根据国家新版GMP标准,在实验室设计时要引入2个理念,分别是:质量风险管理、质量管理体系。

理念1:质量风险管理。这一理念把重点聚焦在了企业的质量管理体系了,要求企业必须建立自己的质量管理体系,并且在实际操作中引入风险管理,在实施GMP中要以科学和风险为基础。

理念2:质量管理体系。这一理念把重点聚焦在了企业质量管理体系的具体要求上,要求这套体系必须全面、系统与严谨。为了确保这套体系的有效运作,还要制定合理的管理制度与足够的人力资源。

三、国家新版GMP标准的特点

根据国家新版GMP标准,在实验室设计时要强化2个特点,分别是:软件方面的要求、硬件方面的要求。

特点1:强化软件方面的要求。体现在3点上,第1点是强化了药品生产质量管理体系的建设;第2点是强化了从业人员的素质要求;第3点是细化了操作规程与生产记录等文件管理规定。

特点2:强化硬件方面的要求。也体现在3点上,第1点是调整了无菌制剂的洁净度要求,且增加了对设备设施的要求;第2点是对设备的设计与安装、维护与维修、使用与清洁作出具体规定;第3点是对实验室内设施按生产区、仓储区、质量控制区、辅助区分别提出设计、布局要求。

关于实验室设计的新版GMP标准,文章就介绍到这了。